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【PPT 譯文】 機制性地評估輔料變更對BCS 1和3類藥品的影響
優(yōu)時比UCB制藥公司生物藥劑學(xué)總監(jiān)Talia Flanagan博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計劃研討會上，做了《機制性地評估輔料變更對BCS 1和3類藥品的影響》Mechanistic assessmentof exci···
2021年07月12日
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【FDA PPT 譯文 】通過創(chuàng)新的BE方法推進監(jiān)管科學(xué)
FDA仿制藥辦公室的生物等效性辦公室主任Partha Roy博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計劃研討會上，做了《通過創(chuàng)新的BE方法推進監(jiān)管科學(xué)》Advancing Regulatory Science ThroughInn···
2021年07月08日
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【FDA PPT 譯文 】通過模型整合實證的方法助力仿制藥的開發(fā)
FDA仿制藥辦公室的定量方法與建模部主任Liang Zhao博士，于2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計劃研討會上，做了《通過模型整合實證的方法助力仿制藥的開發(fā)》Model-Integrated Evidence for Gener···
2021年07月08日
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【PPT譯文】FDA關(guān)于PBPK分析在生物藥劑學(xué)應(yīng)用的觀點
FDA 藥品質(zhì)量辦公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)研討會上，做了《FDA關(guān)于生理藥代動力學(xué)PBPK分析在生物藥劑學(xué)應(yīng)用的觀點》FDA’s Perspective on the Physiologi···
2021年07月01日
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【建模文章解讀】通過體外研究、靜態(tài)機制模型和PBPK模型評估促變藥Esaxerenone的藥物相互作用風(fēng)險
在本研究中使用體外數(shù)據(jù)分析了不同酶和轉(zhuǎn)運體介導(dǎo)產(chǎn)生DDI的可能性，結(jié)果表明Esaxerenone作為的CYP3A的TDI和誘導(dǎo)劑，以及2B6的抑制劑和誘導(dǎo)劑需要進一步模擬分析DDI風(fēng)險。接著通過靜態(tài)機制模型評估了CYP3A和2B6介導(dǎo)的DD···
2021年05月14日
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【建模文章解讀 】 采用系統(tǒng)定量毒理學(xué)評估因小分子化合物導(dǎo)致線粒體損傷和膽汁酸毒性，而出現(xiàn)肝毒性呈現(xiàn)種屬差異
FDA當前非常鼓勵制藥企業(yè)使用模型的方法評估在研化合物特性，以提高藥物的安全性。本次解讀的案例：采用定量毒理學(xué)軟件DILIsym重現(xiàn)了PF-04895162種屬差異性的肝毒性結(jié)果，解釋了化合物在人體產(chǎn)生肝毒性的原因。通過案例學(xué)習(xí)，可了解如何···
2021年03月31日
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【建模文章解讀】利用PBPK模型評估制劑因素對美托洛爾緩釋片的BE影響
本次解讀的文章，來自FDA和佛羅里達大學(xué)的研究人員以美托洛爾作為模型藥物，采用體外溶出與體內(nèi)PK模型評估制劑因素對其BE的影響，并探討影響B(tài)E的敏感參數(shù)。以考察基于機制和風(fēng)險控制的策略評估仿制藥替代性的可行性，以及尋找關(guān)鍵的質(zhì)量參數(shù)保證仿制···
2021年03月29日
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【譯文】PBPK建模與模擬在監(jiān)管決策中的應(yīng)用及對美國處方信息的影響： 2018-2019年FDA臨床藥理辦公室收到申報材料的匯總
FDA臨床藥理辦公室OCP匯總和統(tǒng)計了2018-2019年，OCP收到的與PBPK相關(guān)的申報材料，包括56個IND，57個NDA和3個BLA。并列出了32個新藥對應(yīng)的PBPK審評報告鏈接，PBPK建模的目的，F(xiàn)DA對該PBPK模型的審評反饋···
2021年01月04日
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【譯文】FDA行業(yè)指導(dǎo)原則：評估具有pH依賴的藥物與胃酸減少劑同服后的藥物相互作用DDI風(fēng)險:研究方案設(shè)計，數(shù)據(jù)分析和臨床意義
FDA于2020年11月末發(fā)布了Evaluation of Gastric pH-Dependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analy···
2020年12月28日
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【PPT譯文】采用生理藥代動力學(xué)PBPK吸收模型支持BCS3類藥物的生物豁免
FDA于2020年9月29和30號舉辦了為期2天的免費在線研討會，主題：推進仿制藥開發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)Advancing Innovative Science in GenericDrug Development。目的是幫助仿制藥企業(yè)明確和解決A···
2020年11月26日