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建模文章解讀 | 使用PBPK模型預(yù)測(cè)丙酸氯倍他索在人體皮膚中的藥物濃度
本案例使用GastroPlus的透皮吸收與轉(zhuǎn)運(yùn)(TCAT)模型考察Dermovate乳膏中丙酸氯倍他索(CP)在皮膚局部和全身體循環(huán)中動(dòng)態(tài)變化過(guò)程
2025年01月09日
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建模文章解讀 | 考察比格犬PBPK模型評(píng)估撲熱息痛和布洛芬口服給藥后在兒科人群體內(nèi)暴露的適用性
在藥物早期研究階段，探索比格犬PBPK模型對(duì)于評(píng)價(jià)兒科人群口服給藥后體內(nèi)藥物暴露的作用。采用GastroPlus搭建了PBPK模型，用于比格犬?dāng)?shù)據(jù)到嬰幼兒和兒童的外推，并對(duì)比了比格犬的模擬結(jié)果和成人的模擬結(jié)果。研究結(jié)果表明，空腹和標(biāo)準(zhǔn)餐餐后···
2023年12月26日
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建模文章解讀 | 將預(yù)測(cè)或?qū)崪y(cè)數(shù)據(jù)整合到PBPK模型中，能否準(zhǔn)確預(yù)測(cè)高脂溶化合物的臨床PK？
高脂溶性往往會(huì)對(duì)藥物的PK產(chǎn)生復(fù)雜的影響，本研究通過(guò)使用預(yù)測(cè)或?qū)崪y(cè)的性質(zhì)參數(shù)建立PBPK模型；在藥物研發(fā)早期，評(píng)估高脂溶性化合物人體PK的預(yù)測(cè)準(zhǔn)確度，探討導(dǎo)致預(yù)測(cè)誤差的主要原因，并對(duì)為未來(lái)改善該類(lèi)藥物的PK預(yù)測(cè)給出了建議。
2023年01月11日
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文章推薦 | 基于PBPK 模型預(yù)測(cè)加格列凈在伴有肝硬化或腎損害的Ⅱ型糖尿病患者中的藥動(dòng)學(xué)特征
加格列凈是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，用于2 型糖尿病（T2DM）患者的臨床治療，該藥通過(guò)阻斷SGLT2，減少腎臟對(duì)葡萄糖的再吸收，從而增加葡萄糖排泄，降低血糖水平。關(guān)于加格列凈在肝功或腎功損傷人群中的藥動(dòng)學(xué)特···
2022年12月19日
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文章推薦 | 基于雙相胃腸模擬器評(píng)估BCS IIB類(lèi)藥物體外超溶解并結(jié)合Gastroplus預(yù)測(cè)其體內(nèi)吸收過(guò)程
中國(guó)藥科大學(xué)甘彥雄等研究人員構(gòu)建了模擬胃腸道生理?xiàng)l件的多腔室動(dòng)態(tài)溶出裝置：雙相胃腸模擬器（BGIS），以阿帕替尼為模型藥物，所得“超溶解曲線-體外吸收”數(shù)據(jù)通過(guò)Gastroplus軟件與體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)構(gòu)建體內(nèi)外相關(guān)性模型（IVI···
2022年12月01日
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文章推薦 | 基于生理藥代動(dòng)力學(xué)建模研究利培酮口溶膜劑的吸收
本研究旨在通過(guò)PBPK模型探討利培酮ODF的吸收途徑和經(jīng)黏膜給藥的應(yīng)用潛力。在Beagle犬中進(jìn)行利培酮ODF灌胃、舌上和舌下給藥后的藥代動(dòng)力學(xué)研究。然后利用GastroPlus?構(gòu)建了結(jié)合口腔室吸收轉(zhuǎn)運(yùn)（OCCAT）模型和高級(jí)吸收轉(zhuǎn)運(yùn)（A···
2022年11月21日
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基于生理的生物藥劑學(xué)建模在仿制藥制劑開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用
基于生理的生物藥劑學(xué)建模在仿制藥制劑開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用作者凡默谷技術(shù)部 陳濤摘要近年來(lái)，F(xiàn)DA等法規(guī)機(jī)構(gòu)都在倡導(dǎo)模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)(MiDD)，比如新藥和仿制藥申報(bào)時(shí)，在口服藥品開(kāi)發(fā)，工藝變更，質(zhì)量控制中引入模型?；谏淼纳锼巹W(xué)建模(PBB···
2022年07月11日
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基于生理的生物藥劑學(xué)建模在新藥制劑研發(fā)中的應(yīng)用
基于生理的生物藥劑學(xué)建模在新藥制劑研發(fā)中的應(yīng)用作者凡默谷技術(shù)部 陳濤摘要近年來(lái)，F(xiàn)DA等法規(guī)機(jī)構(gòu)都在倡導(dǎo)模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)(MiDD)，比如新藥和仿制藥申報(bào)時(shí)，在口服藥品開(kāi)發(fā)，工藝變更，質(zhì)量控制中引入模型?；谏淼纳锼巹W(xué)建模(PBBM···
2022年07月11日
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采用PBBM模型預(yù)測(cè)速釋制劑在空腹及餐后狀態(tài)下的生物等效性
通過(guò)基于生理的生物藥劑學(xué)PBBM模型，成功地預(yù)測(cè)6個(gè)化合物(不同的BCS分類(lèi))的仿制藥與參比制劑在空腹與餐后狀態(tài)下的生物等效性情況。從而探討在成功預(yù)測(cè)空腹BE結(jié)果后，接著通過(guò)虛擬生物等效性VBE模擬來(lái)豁免餐后BE試驗(yàn)的可能性。
2022年05月17日
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PPT譯文 | PBPK 在新藥開(kāi)發(fā)和監(jiān)管審評(píng)中的應(yīng)用-臨床藥理學(xué)視角
FDA 臨床藥理辦公室OCP 的Shiew-Mei Huang博士在2021年9月30日FDA舉辦的“法規(guī)監(jiān)管使用機(jī)制性建模以支持替代的BE方法”研討會(huì)上，講解了生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK是模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)MIDD的重要組成工具，目前在FDA···
2021年12月10日