導 讀

FDA 藥品質量辦公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引導的藥物研發(fā)研討會上，做了《FDA關于生理藥代動力學PBPK分析在生物藥劑學應用的觀點》FDA’s Perspective on the Physiologically Based Pharmacokinetic (PBPK) Analyses for Biopharmaceutics Applications的報告。Zolnik 博士講解當前PBPK分析支持生物藥劑學的應用和法規(guī)監(jiān)管應用的局面、模型開發(fā)和評估的常規(guī)注意事項、法規(guī)申報中用于生物藥劑學的PBPK研究報告和1個應用案例。

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報告人

Banu Zolnik，F(xiàn)DA 藥品質量辦公室OPQ

2005年于美國University of Connecticut獲得藥物科學博士學位，2008年加入FDA工作至今。已發(fā)表文章30多篇。

內 容

Zolnik 博士首先介紹了PBPK分析在生物藥劑學領域的應用，如通過PBPK模型將體外溶出-體內暴露關聯(lián)起來，用于指導制劑處方的開發(fā)、建立具有臨床相關性的藥品標準、質量風險評估、藥品的生命周期管理；從而可減少體內BA/BE研究。2016-2020年，生物藥劑學領域共有32個注冊申報，涵蓋了IND, NDA 和ANDA。接著講解了用于生物藥劑學的PBPK模型通用工作流程和應用案例。

對應的PPT中文譯文和原稿如下：